Lectura de Voa Health sobre la
Resolución CFM nº 2.454/2026
y el diseño del producto
Leyenda de estado utilizada en esta Nota Técnica:
(i) Compatible por diseño: la funcionalidad fue concebida de manera alineada con lo que establece la norma.
(ii) Soportado por la plataforma: Voa ofrece recursos u orientaciones que ayudan al médico a cumplir con el deber previsto en la Resolución.
(iii) Deber del médico usuario: el cumplimiento corresponde al profesional; Voa solo brinda soporte.
(iv) En mejora continua: medida de gobernanza en implementación evolutiva.
1. Presentación
La Resolución CFM nº 2.454/2026 establece el primer marco regulatorio específico para el uso de Inteligencia Artificial en la medicina brasileña. La norma reconoce a la IA como una herramienta legítima de apoyo a la práctica clínica y define deberes, derechos, criterios de riesgo y reglas de gobernanza dirigidos, primordialmente, al médico y a las instituciones de salud que utilizan sistemas de IA.
Voa Health es una plataforma de IA para médicos cuyo producto incluye un asistente de IA de voz que actúa dentro de la consulta, realizando la transcripción de audio y la organización de la documentación clínica, además de un modelo de IA para el soporte al razonamiento clínico llamado Charcot.
Este documento presenta la lectura de Voa sobre cómo el diseño de sus funcionalidades se relaciona con los requisitos de la Resolución CFM nº 2.454/2026, indicando, en cada punto, el estado de compatibilidad. Se trata de una interpretación de Voa, sin carácter de garantía ni de asesoramiento jurídico.
2. Grado de riesgo: evaluación según el uso
La Resolución prevé una evaluación preliminar de riesgo por parte de las instituciones médicas que desarrollan o utilizan IA (Art. 12), con una clasificación informada al usuario (Art. 13). La evaluación considera la finalidad, el contexto de uso, el grado de autonomía, la supervisión humana y los datos involucrados.
Diferentes contextos de uso
(i) Transcripción y organización de la documentación: la revisión por parte del profesional es una medida de control, pero no define por sí sola el grado de riesgo. La generación de documentos clínicos no recibe una clasificación automática en esta nota.
(ii) Soporte a la decisión y atención administrativa: el asistente del médico y los canales activados para pacientes tienen finalidades distintas. Cada aplicación debe evaluarse según su uso concreto y su posible impacto en la salud y los derechos de los pacientes.
Criterios para evaluar cada aplicación:
Finalidad y posible impacto sobre la salud y los derechos de los pacientes;
Grado de autonomía y supervisión humana;
Naturaleza de los datos utilizados;
Contexto asistencial y necesidad de reevaluación tras los cambios.
Esta nota ofrece información sobre el producto para respaldar el análisis. La clasificación debe documentarse según los Arts. 12 y 13 y el Anexo II; no sustituye la evaluación del médico ni de la institución responsable de su uso.
3. Derechos y deberes de los médicos (Capítulo II Arts. 3º al 8°)
Art. 3º, IV - Autonomía profesional: el médico no puede ser obligado a seguir recomendaciones de la IA de forma acrítica.
Status: Compatible por diseño
Descripción: Charcot fue creado para sugerir, nunca decidir. Presenta hipótesis, evidencias y razonamiento clínico, pero la decisión final es siempre del médico, quien puede aceptar, editar o simplemente ignorar cualquier sugerencia. Ninguna conducta se aplica sola.
Art. 3º, V - Protección contra la responsabilidad indebida por fallos de la IA.
Status: Apoyado por la plataforma
Descripción: La Resolución protege al médico de ser responsabilizado por fallos que sean exclusivamente de la IA, siempre que demuestre haber utilizado la herramienta con diligencia y sentido crítico. Voa ayuda en este punto al registrar el uso de Charcot como apoyo, lo que contribuye a que el médico demuestre este cuidado. La protección, sin embargo, depende de la conducta del propio profesional.
Art. 4º, I - La IA como herramienta de apoyo; el médico es el responsable final de las decisiones clínicas.
Status: Compatible por diseño
Descripción: Charcot fue concebido, desde su origen, como apoyo, nunca como sustituto del médico. Ayuda a organizar el razonamiento, pero no reemplaza el juicio clínico, que sigue correspondiendo enteramente al profesional.
Art. 4º, II - Juicio crítico sobre las recomendaciones de la IA.
Status: Apoyado por la plataforma
Descripción: Cuando realiza búsquedas, Charcot puede presentar las fuentes consultadas. Corresponde al médico verificar la pertinencia, la calidad y la actualidad de las referencias y evaluar críticamente el contenido, que puede contener errores.
Art. 4º III - El médico debe mantenerse actualizado sobre las capacidades, limitaciones y sesgos de la IA.
Status: Deber del médico usuario
Descripción: Mantenerse actualizado sobre lo que hace la IA y sobre sus límites es un deber del médico. Para apoyarlo, Voa ofrece documentación, tutoriales y materiales de capacitación sobre Charcot.
Art. 4º, IV - Utilizar únicamente sistemas que cumplan con las normas éticas, técnicas, legales y regulatorias.
Status: Compatible por diseño
Descripción: Voa se desarrolló de conformidad con la LGPD, con buenas prácticas de seguridad de datos y con principios éticos, precisamente para ser una opción idónea para el médico.
Art. 4º, V - Registrar en la historia clínica el uso de la IA como apoyo a la decisión médica.
Status: Deber del médico usuario – apoyado por la plataforma
Descripción: Anotar en la historia clínica que se utilizó la IA como apoyo es un deber del médico. Para facilitarlo, Voa sugiere un texto ya redactado que el profesional puede copiar y adaptar:
“Documentación de esta consulta elaborada con el apoyo de Voa Health y de Charcot, utilizados para la transcripción, organización clínica y/o soporte al razonamiento. Contenido revisado y validado por el médico responsable. La decisión clínica y la responsabilidad del registro corresponden al profesional, según los términos de la Resolución CFM nº 2.454/2026.”
El médico puede adaptar la redacción al uso específico en cada consulta (transcripción, generación de documentos o apoyo al razonamiento).
Art. 5º - La IA no puede comprometer la relación médico-paciente, la escucha cualificada, la empatía y la confidencialidad.
Status: Compatible por diseño
Descripción: El asistente del médico apoya la transcripción y la organización de la consulta para reducir el trabajo de documentación. En los canales habilitados para pacientes, Voa también ofrece un asistente enfocado en tareas administrativas, como solicitudes de citas y envío de peticiones al equipo. La relación clínica y las decisiones sobre el cuidado siguen siendo responsabilidad del profesional.
Art. 5º, §1º - El paciente tiene derecho a ser informado cuando la IA se utilice como un apoyo relevante.
Status: Deber del médico usuario – apoyado por la plataforma
Descripción: Informar al paciente cuando la IA sea un apoyo relevante es un deber del médico. Voa ofrece una sugerencia de frase para usar en la consulta:
“Estoy utilizando una herramienta de inteligencia artificial para apoyarme en el registro de esta consulta. Ayuda a transcribir y organizar la información para que yo pueda prestar más atención a nuestra conversación. La decisión clínica y la responsabilidad de su cuidado siguen siendo enteramente mías.”
Art. 5º, §2º - Se prohíbe delegar en la IA la comunicación de diagnósticos, pronósticos o decisiones terapéuticas sin mediación humana.
Status: Compatible por diseño
Descripción: El asistente dirigido al paciente actúa en flujos administrativos y puede derivar solicitudes al equipo. La comunicación de diagnósticos, pronósticos y decisiones terapéuticas debe contar con mediación humana, bajo la responsabilidad del médico.
Art. 5º, §3º - El médico debe respetar el rechazo informado del paciente al uso de la IA.
Status: Deber del médico usuario
Descripción: Si el paciente rechaza el uso de la IA, corresponde al médico respetar esa elección. El profesional puede dejar de utilizar la plataforma y a Charcot en cualquier momento, sin ningún tipo de impedimento.
Art. 6º - Confidencialidad, integridad y seguridad de los datos de salud.
Status: Compatible por diseño
Descripción: Voa adopta controles de autenticación y acceso por cuenta, organización y permisos. El procesamiento puede involucrar a proveedores externos de infraestructura, transcripción e IA. Consulte la Política de Privacidad y las condiciones aplicables al servicio para conocer las prácticas de tratamiento, intercambio y retención de datos.
Art. 6º, §1º - Intercambio de datos únicamente cuando sea necesario y con una base legal idónea.
Status: Compatible por diseño
Descripción: Los datos de los pacientes no salen del flujo legítimo de la plataforma. No se comparten con terceros para entrenar modelos ni con fines comerciales.
Art. 6º, §3º - Se prohíbe utilizar una IA que no garantice unos estándares mínimos de seguridad.
Status: Compatible por diseño
Descripción: La seguridad de los datos fue pensada desde la arquitectura misma de Voa, como base del producto.
Art. 7º - El médico sigue siendo íntegramente responsable de los actos realizados con el uso de la IA.
Status: Compatible por diseño
Descripción: La Resolución mantiene la responsabilidad del acto médico en el propio médico, y Voa fue diseñada exactamente de esa manera. La plataforma comunica de forma clara que Charcot es únicamente un apoyo.
4. Derechos fundamentales, ética y bioética (Capítulo III — Arts. 9 a 11)
Art. 9º - Compatibilidad de la IA con los derechos fundamentales y principios éticos a lo largo de todo el ciclo de vida.
Estado: Compromiso de Voa
Descripción: Voa desarrolla su producto guiada por principios éticos consagrados en la medicina: hacer el bien, evitar daños, respetar la autonomía de las personas y actuar con justicia.
Art. 10 - Respetar el rechazo y garantizar una alternativa humana.
Estado: Deber del médico usuario – apoyado por la plataforma
Descripción: El paciente puede rechazar el uso de IA en su atención y tiene derecho a seguir siendo atendido normalmente por una persona. El profesional puede dejar de utilizar la plataforma y Charcot en cualquier momento. En situaciones específicas previstas en la norma, como el uso de datos fuera del flujo común o en investigación, puede ser necesario un consentimiento o un término formal.
Art. 11 - El uso de la IA debe comunicarse y explicarse a los pacientes.
Estado: Deber del médico usuario – apoyado por la plataforma
Descripción: Comunicar y explicar al paciente que hay IA apoyando su atención es un deber del médico. Voa facilita este momento con orientaciones y la plantilla de frase ya sugerida.
5. Clasificación y gobernanza (Capítulos IV y V — Arts. 12 a 14)
Capítulo IV - Clasificación y Categorización de los Riesgos (Arts. 12 y 13)
Ver la sección “2. Grado de riesgo: evaluación según el uso” de esta Nota Técnica. La evaluación debe considerar la aplicación concreta y los criterios de los Arts. 12 y 13 y del Anexo II.
Capítulo V - Gobernanza (Art. 14 y Anexo III)
Estado: En mejora continua
Descripción: Voa trata la gobernanza como un proceso vivo. Medidas adoptadas o en desarrollo:
(i) Transparencia: Esta Nota Técnica es parte del esfuerzo de explicar, de forma abierta, cómo funciona la plataforma.
(ii) Prevención de sesgos: Voa realiza el seguimiento de las respuestas de Charcot y adopta correcciones cuando identifica patrones inadecuados.
(iii) Gobernanza interna: Estructura técnica y jurídica dedicada al cumplimiento, con apoyo especializado en derecho digital, privacidad y protección de datos.
(iv) Gestión del ciclo de vida: La evolución de la plataforma sigue un proceso controlado.
(v) Cooperación con órganos de control: Compromiso de colaborar con los Consejos de Medicina y demás reguladores dentro de los límites de la ley.
6. Protección y calidad de los datos (Capítulo VI - Arts. 16 y 17)
Estado: Compatible por diseño
Descripción: Los datos utilizados en la plataforma se tratan de conformidad con la LGPD, con medidas técnicas y administrativas de seguridad compatibles con datos de salud (las mismas descritas en el Art. 6º).
7. Control y autonomía del médico (Capítulo VII - Arts. 18 y 19)
Art. 18 - La IA no puede restringir o sustituir la autoridad final del médico.
Estado: Compatible por diseño
Descripción: Charcot fue concebido para preservar la autonomía del médico en todas las etapas. La autoridad final es siempre humana.
Art. 19 - El médico puede no utilizar o apagar la IA que considere inadecuada.
Estado: Compatible por diseño
Descripción: El médico puede dejar de usar Voa y Charcot cuando lo desee, sin penalización alguna.
Este material refleja la interpretación de Voa sobre la Resolución CFM nº 2.454/2026 y no constituye una garantía de conformidad ni asesoramiento jurídico. Los deberes de la norma recaen sobre el médico y la institución de salud, a quienes corresponde la evaluación final de adecuación y de riesgo (Art. 12). Voa actúa exclusivamente como una herramienta de apoyo.