¿Todavía tienes dudas sobre la resolución del CFM sobre IA? El Conselho Federal de Medicina (CFM) de Brasil publicó la Resolución n.º 2.454/2026, que crea un marco regulatorio específico para el uso de inteligencia artificial en la práctica médica en Brasil.

La norma establece derechos, obligaciones, criterios de riesgo y reglas de gobernanza para médicos e instituciones que desarrollan o utilizan sistemas de IA.

La resolución no prohíbe el uso de inteligencia artificial en medicina. Al contrario: reconoce formalmente su papel como herramienta legítima de apoyo a la práctica clínica. El CFM establece un marco de responsabilidad, transparencia y gobernanza acorde con el avance tecnológico que ya forma parte del trabajo médico diario.

El texto es claro: la tecnología puede apoyar el razonamiento clínico, pero la autoridad final sobre diagnósticos, actuaciones y decisiones terapéuticas sigue correspondiendo exclusivamente al médico. Las nuevas reglas entran en vigor en 180 días y afectan directamente a la actividad asistencial, la documentación en la historia clínica, la protección de datos y la adopción de copilotos clínicos en Brasil.

Qué encontrarás en este artículo:

Este artículo explica de forma directa qué cambia con la Resolución n.º 2.454/2026 del Conselho Federal de Medicina sobre el uso de inteligencia artificial en la práctica clínica en Brasil.

El contenido presenta el alcance de la norma —uso de IA en decisiones clínicas, gestión, investigación y formación médica—, indica a quién se aplica —médicos, clínicas, hospitales e instituciones que desarrollan o utilizan sistemas de IA— y explica su relevancia: la nueva regla define obligaciones, derechos, criterios de riesgo, requisitos de registro en la historia clínica, protección de datos y límites éticos, con impacto directo en la actividad asistencial y la adopción de tecnologías sanitarias.

Uno de los principales requisitos de la resolución es registrar en la historia clínica el uso de IA siempre que sirva de apoyo a la decisión clínica. El objetivo es garantizar transparencia y trazabilidad, dejando claro que la herramienta apoyó el razonamiento médico.

Lee también: Cinco dudas sobre la norma del CFM de IA en medicina respondidas por especialistas.

Cómo registrar el uso de IA en la historia clínica

Al finalizar la consulta y generar el documento en Voa, se recomienda incluir en la historia clínica una indicación clara de que se ha utilizado apoyo de IA. Puedes emplear, por ejemplo, esta redacción: “Uso de la IA Charcot como apoyo al razonamiento clínico”. También sirve otra formulación equivalente que explicite que el copiloto se utilizó como herramienta auxiliar. Este registro contribuye al cumplimiento de la resolución del CFM y refuerza la transparencia en la atención.

Apoyo de IA en la consulta sin afectar a la relación con el paciente

La nueva resolución del CFM establece que el uso de modelos, sistemas y aplicaciones de IA no puede comprometer la relación médico-paciente, la escucha atenta, la empatía, la confidencialidad ni el respeto a la dignidad humana.

Además, el profesional no puede delegar en la IA la comunicación de diagnósticos, pronósticos o decisiones terapéuticas sin la debida supervisión humana. Otra obligación del médico es mantenerse actualizado sobre las capacidades, limitaciones, riesgos y sesgos conocidos de los sistemas de IA que utiliza en las consultas. Es importante saber evitar los errores más frecuentes al utilizar IA en la consulta médica.

Al utilizar IA, el médico también debe velar por la confidencialidad, integridad y seguridad de los datos de salud utilizados y garantizar que los datos personales sensibles de los pacientes se compartan adecuadamente con las herramientas de IA. Según la norma, el médico debe respetar la autonomía del paciente para rechazar el uso de IA en la consulta.

Por tanto, cada vez es más importante saber cómo hablar con el paciente sobre el uso de IA en la consulta médica.

¿Qué obligaciones tienen los médicos al utilizar IA?

Responsabilidad final

Seguir siendo el responsable último de todas las decisiones diagnósticas y terapéuticas; la IA debe ser una herramienta de apoyo.

Juicio crítico

Evaluar si las recomendaciones de la IA son coherentes con el cuadro clínico del paciente y con la evidencia científica.

Actualización continua

Mantenerse informado sobre las capacidades, los riesgos y los sesgos conocidos de las herramientas utilizadas.

Registro y transparencia

Registrar en la historia clínica del paciente el uso de IA como apoyo a la decisión.

Preservar la relación médico-paciente

Garantizar que la IA no perjudique la empatía, la escucha atenta ni la dignidad humana.

Prohibición de delegar

Está prohibido permitir que la IA comunique diagnósticos o decisiones terapéuticas sin la mediación directa del médico.

Seguridad de los datos

Velar por la confidencialidad y seguridad de los datos de los pacientes, siguiendo la LGPD brasileña y garantizando que se comparta únicamente la información sensible mínima necesaria.

Comunicación de fallos

Informar a las instancias competentes de posibles riesgos o fallos graves del sistema de IA.

La resolución protege a los médicos frente a fallos atribuibles únicamente a la IA

La resolución prevé proteger al médico frente a la atribución indebida de responsabilidad por fallos exclusivamente del sistema de IA, siempre que se demuestre un uso diligente, crítico y ético de la herramienta. Esto refuerza que la IA es un instrumento de apoyo y no un sustituto de la responsabilidad profesional.

La resolución garantiza la autonomía del profesional, que no está obligado a seguir de forma automática o acrítica las recomendaciones generadas por sistemas de IA. La decisión final sobre diagnósticos, prescripciones o cualquier otro acto médico siempre corresponde al profesional, que tiene derecho a no utilizar o desconectar cualquier IA que considere inadecuada durante la atención.

El documento también garantiza al médico el derecho a acceder a información clara, transparente y comprensible sobre el funcionamiento, las finalidades, las limitaciones, los riesgos y el grado de evidencia científica de los sistemas de IA utilizados.

Qué derechos tienen los médicos según el CFM

Apoyo a la práctica

Utilizar herramientas de IA como apoyo en la decisión clínica, la gestión, la investigación y la formación.

Acceso a la información

Recibir información clara sobre el funcionamiento, las limitaciones, los riesgos y las evidencias científicas de los sistemas utilizados.

Rechazo del uso

El médico tiene derecho a rechazar sistemas sin validación científica o contrarios a la ética médica. También puede optar por desconectar o no utilizar herramientas que considere inadecuadas en situaciones concretas.

Autonomía profesional

No estar obligado a seguir recomendaciones de IA de forma acrítica o automática. El médico no será penalizado por no seguir una indicación de la IA, siempre que su actuación sea técnica y ética.

Protección frente a la responsabilidad indebida

Estar protegido frente a la atribución indebida de responsabilidad por fallos exclusivos del sistema de IA, siempre que se pruebe su uso diligente y ético.

Clasificación de riesgos de la IA en la práctica médica según el CFM

El Conselho Federal de Medicina estableció que las instituciones médicas que desarrollen o utilicen IA deberán realizar una evaluación preliminar para determinar el nivel de riesgo de la tecnología. Para ello, el organismo creó cuatro categorías:

Riesgo bajo

Solo causan retrasos o inconvenientes administrativos, sin perjudicar la integridad física ni los derechos de los pacientes. Ejemplos: programación de citas, gestión de suministros hospitalarios, chatbots de información general de salud, herramientas de traducción de historias clínicas o resúmenes de bibliografía médica para uso interno.

Riesgo medio

Tienen potencial de impacto adverso, pero este puede evitarse mediante supervisión humana y controles de seguridad. Ejemplos: herramientas de apoyo a decisiones clínicas u operativas que no funcionan de forma autónoma.

Riesgo alto

Pueden causar daños físicos, psicológicos o morales a las personas, o efectos importantes en la salud pública. Ejemplos: IA que influye directamente en decisiones médicas críticas o ejecuta acciones automatizadas con efectos relevantes, especialmente en pacientes vulnerables o situaciones de vida o muerte.

Riesgo inaceptable

Categoría prevista por la resolución para soluciones cuyo potencial de daño sea incompatible con los principios éticos y de seguridad de la medicina.

Según la nueva resolución, la institución o el médico que desarrolle o contrate una IA debe crear procesos internos de gobernanza para garantizar la seguridad, la calidad y la ética en la adopción de la herramienta.

La resolución del CFM y la LGPD

El texto también determina que los datos utilizados para desarrollar, entrenar e implementar IA cumplan la Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) brasileña y las normas específicas de seguridad de la información sanitaria. La supervisión del cumplimiento corresponderá a los Conselhos Regionais de Medicina (CRM).

La Resolución n.º 2.454/2026 consolida criterios objetivos para utilizar IA en la medicina brasileña. La adopción de sistemas pasa a exigir gobernanza, trazabilidad, clasificación de riesgos y adecuación a la LGPD. En este contexto regulatorio, la arquitectura de la herramienta deja de ser un detalle técnico y pasa a formar parte de la seguridad asistencial. Voa se estructuró con el foco en la autonomía médica, el registro transparente del uso y la protección de datos, de acuerdo con estas directrices.